bt367体育

 

关注官方微信

 

    
bt367体育在线  
妇科系列

睡眠系列

保健食品

功能食品

 

妇科系列之非诺贝特

 

2018-12-26  

 

 


核准日期:20081126


修改日期:20110603


    非诺贝特胶丸说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】


通用名称:非诺贝特胶丸


英文名称:Fenof i brate soft capsu l es


汉语拼音:Fei nuobeite Ji aowan


【成  份】


本品活性成份为非诺贝特。


其化学名称为:2一甲基一2[4(4一氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯


其结构式为分子式:C20H21C l 04


分子量:36084


【性  状】本品为桔红色胶丸,内含白色或类白色混悬型半固体状物。


【适应症】


供成人使用


    用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症Ⅱa)


内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(I),特


别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素


时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证


明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。


【规  格】02g


【用法用量】


    配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。口服,一


02g,一日1次,与餐同服。当胆固醇水平正常时,建议减少剂量。


【不良反应】


    1、与其他贝特类药物合用时,有报道出现过肌肉功能失调,(


散性疼痛、触痛感、肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不


良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)


    2、其他较少发生,中等程度的不良反应也有报道:胃或肠道消化


功能失调,如消化不良;转氨酶升高(详见注意事项部分);有报道


偶见过敏性皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹,或光敏反应。在一些


病例中即使停药几个月,当皮肤暴露干阳光或人工紫外线后,仍会出


现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进


行全面评估,尤其是患胆结石的危险性


【禁  忌】


在下列情况中,此药物禁止使用:


    对非诺贝特过敏者禁用;


    肝功能不全者;


    肾功能不全者(详见警告部分)


    已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是


酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;


    与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)


    儿童禁用;


    该药通常不建议与HMGc0A还原酶抑制剂联合使用(详见药物相


互作用部分),在哺乳期也不应使用(详见孕期与哺乳期部分)


【注意事项】


警告


    已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应,包括较少发


生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出


现与肌肉有关的症状都应考虑,包括弥散性肌肉痛,肌肉触痛,以及肌


源性CPK大量增加(超过正常浓度5倍以上),在此种情况下,应立即


停止用药。另外,发生肌肉不良反应的危险性在与}IMGGOA还原酶抑制


剂或其他贝特类药物合用后会增加(详见药物相互作用部分)


使用注意事项


    如果在服用几个月(36个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑


补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高,通常为一


过性的。就目前所知,这些似乎表明:在治疗的最初1 2个月,每隔3


月全面检查转氨酶浓度;当ASATALAT升高至正常值的3倍以上时,应停


止治疗。在与口服抗凝剂合用时,应密切监测凝血酶原的浓度,以l NR


(详见药物相互作用部分)


【孕妇及哺乳期妇女用药】


孕期


    动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为止,临床尚未出现致


畸和胚胎毒性,但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险,故


一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇,但通过饮食控制不能有效


降低高甘油三酯(>;;10gL)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除


外。


哺乳期


    目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。


【儿童用药】


    儿童禁用。


【老年用药】


    推荐使用普通成人剂量,如有肾功能损害可以减少剂量。


【药物相互作用】


禁止与以下药物合并使用


    其他贝特类药物:增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的


药效拮抗作用的发生率。


不建议合并使用的药物


    HMGCOA还原酶抑制剂:增加肌肉不良反应如横纹肌溶解症的发生


率。


谨慎合用的药物


    口服抗凝剂:与口服抗凝剂合用后,增加出血的危险性(由于它们


与血浆蛋白发生了置换反应)。对l NR进行更频繁的检查和监控,在用


非诺贝特治疗期间和停药8天后,调节口服抗凝剂的剂量。


【药物过量】


    对症治疗。


【药理毒理】


药理作用:


    本品含200mg微粒化非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇2025%,


降低甘油三酯4050%。胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化


成分(vLDLLDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的


(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇


的分布。高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾


病危险的关系已得到证实。低水平的H D L可增加冠状动脉疾病危险。


 


油三酯升高可增加心血管疾病的危险。但还不能确定这种关系是独立存在


的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。


通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和


结节黄瘤)能够有明显的消退,甚至完全消除。在高脂血症病人中非诺


贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。非诺贝特治疗增


apoA I、降低apoB,从而改善apoA IapoB比率,该比值被认为是动


脉粥样化的标志。动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小


板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的


凝集反应而实现的。非诺贝特通过激活PPARo(过氧化物酶增殖体激活


受体a),激活脂解酶和减少载脂蛋白cIII合成,使血浆中脂肪降解和


甘油三酯清除明显增加。


毒理研究:


    在使用剂量超过45mgkg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝


细胞癌,在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌,在长期应用


60mgkg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示,应用非诺


贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加:肝脏(肿瘤


和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大


鼠和小鼠的毒·l生研究结果显示:过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应


出现。这种变化仅在小啮齿动物出现,其它动物标本中尚未发现。且与


人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用:


艾姆斯实验(Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及


不定期的DNA合成实验等。生殖研究表明:非诺贝特无致畸作用,但当


使用孕妇毒性剂量时,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使


用剂量为75mgkg/天以上时,会出现延迟分娩和减少出生后存活率。


【药代动力学】


    本品与非诺贝特常规制剂相比,具有高的生物利用度。非诺贝特在


血浆中未发现原型存在,主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5


时可达最大血浆浓度水平。同一病人连续治疗,其血药浓度水平是稳定


的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,可从蛋白结合部位取代维生素


K拮抗剂,加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血


液中消除半衰期约为20,J、时。该药主要从尿中排泄,几乎所有代谢产物


6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除,还有其


葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特


无蓄积效应。血液透析不会清除非诺贝特酸。


【贮  藏】遮光,密封保存。


【包  装】铝塑包装,每板7粒,每盒1板。


    铝塑包装,每板10粒,每盒1板。


    铝塑包装,每板1 2粒,每盒1板。


    铝塑包装,每板1 5粒,每盒1板。


【有效期】24个月


【执行标准】YBH13552008


【批准文号】国药准字H20080765


【生产企业】


企业名称:bt367体育在线投注


  址:杭州经济技术开发区二号大街8


邮政编码:31 0018


电话号码:0571869179991    087165426833


传真号码:05718691 01 04       08716542651 9


    址:http//WWW.asenpharm.com


 

 

    上一篇:bt367体育在线.保健食品  保健品之蓝素软胶囊(图)

    下一篇:bt367体育在线.保健食品  保健品之严济堂牌天然维生素E软胶囊(图)

 

 | 法律声明 | 隐私安全  | 网站地图



手 机 版
走近bt367体育
公司简介
企业文化
领导致辞
科研技术
企业荣誉
发展历程
新闻公告
公司公告
公司新闻
集团新闻
行业新闻
bt367体育在线
妇科系列
睡眠系列
保健食品
功能食品
商务联系
在线查询
问题咨询
备案查询
防伪查询
流向查询
人才招聘
社会招聘
校园招聘
联系我们
地址:中国 杭州经济开发区三号大街6号 310018
总机:86-0571-86917999
免费服务热线:400-705-1919
传真:86-0571-86910104
域名:asen-pharm.com
互联网药品信息服务资格证书:(浙)-非经营性-2016-0028